记者从国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心获悉，由厦门大学、中国食品药品检定研究院和万泰生物联合研制的戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒近日获得国家药品监督管理局批准上市。该试剂为全球首个以尿液抗原为靶标的戊肝诊断试剂，填补了相关产品和技术空白，有望提升戊肝患者的临床诊断质量。
科技日报记者 符晓波
记者从国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心获悉，由厦门大学、中国食品药品检定研究院和万泰生物联合研制的戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒近日获得国家药品监督管理局批准上市。该试剂为全球首个以尿液抗原为靶标的戊肝诊断试剂，填补了相关产品和技术空白，有望提升戊肝患者的临床诊断质量。
戊型肝炎病毒（HEV）是全球范围内病毒性肝炎最主要的病原体之一，还会导致神经系统、泌尿系统等多种肝外临床表现，每年全球新发HEV感染2000万例，死亡44000例。此前，戊肝临床诊断主要依赖血清学检测指标，并辅助核酸及抗原检测，存在成本高、灵敏度低、阳性周期短难确诊等问题。
为此，厦门大学夏宁邵教授团队和中国食品药品检定研究院王佑春教授团队合作，通过追踪HEV病毒复制过程中大量释放到血液中的一种分泌型蛋白，厘清了该蛋白转运至尿液的代谢过程，最终以尿液抗原为靶标研制出全球首个HEV抗原尿液检测试剂盒。
该研究显示，尿液中的抗原水平可达到血清抗原水平的80倍左右，试剂盒临床检测灵敏度为91.16%，准确度达到98.58%，与其他传统检测指标相比，极大提高了戊肝现症感染的检出率。业内人士评价，这项研究成果首次在全球范围内将临床肝炎的诊断与治疗指导由血液或者粪便靶标转移至尿液中，对全球戊型肝炎患者的临床诊断与治疗管理具有重大意义。
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