心脏性猝死是国内心血管防治的重大挑战，而ICD是目前国际公认最有效的预防手段之一。该设备能实时监测心律，在数秒内通过起搏或电击终止致命性室性心律失常。但长期以来，国内市场被美敦力、雅培、波士顿科学等外资品牌垄断，进口产品定价高昂，且算法基于欧美人群心电数据开发，对国人心脏结构偏小、心律波动特征适配不足，存在误放电率偏高、设备寿命有限、术后随访适配性差等痛点，严重制约了临床可及性。
据统计，我国每年有超过54万心源性猝死高危患者，但受制于产品可及性与经济负担，能够获得规范防护的比例极为有限。安搏?ICD的诞生，瞄准这一临床刚需与市场空白。
无双医疗耗时多年，从底层芯片到诊断算法完全自主原研，构建起多重差异化优势。在核心芯片层面，无双医疗构建了完整的CRM芯片矩阵，实现了核心芯片的自研与国产，彻底摆脱了对进口芯片的依赖，为产品迭代和定制化开发奠定了底层基础，是国内首个真正掌握ICD核心芯片技术的国产设备。
在诊断算法层面，安搏?ICD的室速诊断算法能够更精准识别亚洲人群常见的心律失常特征，显著降低误放电率。临床验证中，该设备成功鉴别了室上性心动过速，并有效治疗自发性室颤和室扑，证明其在复杂临床场景中的可靠性。在核心部件层面，产品国产化率高达95%，实现了核心元器件自主可控，有效降低对海外供应链的依赖。
临床验证方面，2023年3月由南京大学医学院附属鼓楼医院徐伟教授团队完成首例入组，患者术后3天顺利出院。同年12月正式启动确定性临床试验，2024年7月完成全部75例患者入组，覆盖全国多省市不同年龄段人群。所有患者均顺利完成术中诱颤与除颤测试均一次性成功，院外随访期间，安搏?已多次成功救治自发室颤、室扑病例，安全性与有效性得到初步证实。
当然，安搏?的成功获批，离不开无双医疗深厚的研发积累与战略布局。
无双医疗成立于2017年，是国内专注心脏节律管理领域的自主研发型领军企业，核心团队拥有十余年有源植入器械研发经验，已累计持有约140项专利、75项商标。
目前，企业逐步搭建起覆盖“诊断－治疗－随访”全流程的完整产品矩阵，除安搏?ICD外，国内首款植入式心电事件监测器（思律?ICM）也已获批上市，配合自研程控仪与电极导线，形成完整国产软硬件诊疗闭环。
资本与市场也在加速入场。公开信息显示，无双医疗自成立以来，累计完成7轮融资，投资方包括北极光创投、启明创投、苏高新金控、康裕资本、天士力资本等知名机构。此外，企业在美国设立研发中心并获关键专利授权，为进军海外市场铺路。
资本加持的背后，是国产ICD市场巨大的增长空间。据统计，中国ICD市场2024年规模约42亿元，2030年有望达150亿至180亿元。随着人口老龄化加剧、心血管疾病患病率上升及基层筛查普及，恶性心律失常与心脏性猝死防治需求持续增长。而当前国内ICD植入率远低于欧美发达国家，发展空间巨大。
安搏?的上市，无双医疗有望凭借产品性能与成本优势，推动心律管理诊疗渗透率快速提升，让心梗术后、心衰、遗传性心律失常等庞大高危群体能以更低成本获得全天候心脏防护，真正实现高端医疗器械领域的自主自强。
（来源：维科网）
