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超声手术机器人，获批CE！

user795653 • • 科技前沿 •
2026年7月14日，肿瘤介入公司HistoSonics宣布，其Edison? Histotripsy Platform（组织碎融系统）获得欧盟CE Mark认证，可正式在欧洲开展商业化，用于肝肿瘤的

Edison采用的是Histotripsy技术，即利用聚焦超声产生高能机械效应，通过空化作用（cavitation）将目标组织直接液化，而不依靠热能烧灼组织。这与目前主流肿瘤消融方式——射频消融、微波消融、冷冻消融等热消融技术有着本质区别。

根据公司披露，Edison系统在治疗过程中无需切口、无需穿刺针进入病灶、无电离辐射，通过影像引导完成定位，利用机器人机械臂完成超声发射定位及治疗。因此，它既不同于传统外科机器人，也不同于普通超声治疗设备，更接近"影像引导治疗机器人"这一新类别。

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据悉，此次CE认证的重要依据之一，是HOPE4LIVER关键性临床试验。该研究在美国及欧洲多个中心开展，包括德国、意大利、西班牙及英国等医院。公开结果显示：针对原发性及转移性肝肿瘤患者，12个月局部肿瘤控制率达90%，并发症发生率较低。

不过，CE认证并不意味着监管机构已评价其改善总体生存期或五年生存率的效果。目前Edison获批适应证为"用于肝肿瘤组织的机械性破坏"，而非针对某一种癌症治疗获批，这也体现出欧美监管机构对新型治疗平台的审慎态度。

值得注意的是，就在CE获批前不久，HistoSonics宣布完成新一轮融资，公司估值达37.5亿美元（约合人民币254亿元）。新一轮融资主要由Reed Jobs（史蒂夫·乔布斯之子）及其创立的肿瘤专项基金Yosemite领投，多家新战略投资者跟投，本轮估值较前次跃升约67%。

（来源：维科网）
手术机器人 CE
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