2026年7月22日，强生医疗科技宣布，旗下OTTAVA?机器人辅助手术系统获得美国FDA De Novo上市许可，正式进入美国市场。 值得注意的是，OTTAVA的研发由“达芬奇”原研负责人Frede

2026年2月9日，Regenxbio公司宣布，美国FDA以试验设计存在不确定性为由，拒绝批准其用于治疗罕见病亨特氏综合征的基因疗法。 Regenxbio的股价在盘后交易中暴跌约19%，跌至8.31美

???????原文标题?:?2026年第一季度FDA审批展望

2025年7月2日，美国FDA宣布，加速批准再生元制药（Regeneron）研发的linvoseltamab-gcpt（商品名：Lynozyfic）上市，用于治疗既往接受至少四线治疗的复发或难治性多发

FDA再次提高费用。 最近，FDA宣布，对于2025财年提交包含临床数据的新药和生物制剂申请的公司，将需要支付430万美元的费用，比2024财年增加了约30万美元。 对于不需要提交临床数据的申请，费用从上一年的160万美元上升至今年的200万美元，并预计在2025年将增至220万美元

大规模的患者群体、亟待新疗法面世的临床需求，这是几乎所有药企理想的掘金之地。但也可能，是薛定谔的蓝海，有人认为它是火不了的乌托邦，也有人说它是被低估的价值洼地。 精神分裂症阴性治疗药物的研发，可能就是这样一个市场

2024年1月，医疗器械方面，FDA有2个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了7个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了1个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共928项，占30.64%

       作者：泰罗，编辑：小市妹        FDA当地时间11月8日发布声明称，批准礼来公司的Zepbo